Чистые помещения в медицине и фармацевтике

Устройство чистых помещений в медицинских учреждениях и в фармацевтике имеет свою специфику: основная цель предотвратить попадание бактерий внутрь помещения и создание асептических условий. 

Чистые помещения в фармацевтике


В медучреждениях это обусловлено риском проникновения и распространения нежелательных инфекций, повышение риска послеоперационных осложнений. 

Фармацевтика преследует цель сохранения точности производственного процесса и эталонного состава продукта, на который могут повлиять биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. 

В медицине самыми распространёнными типами чистых помещений являются операционные блоки, палаты интенсивной терапии реанимации, родовспомогательные блоки, гемодиализные залы, стерилизационные отделения, станции переливания крови и т.д. 

Для фармацевтики более характерны, лаборатории, производственные участки различных классов чистоты в зависимости от стадии процесса. 

ГОСТ Р 52249 – 2009 определяет 4 типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств:

      • Зона типа А, предназначена для стерильных операций с большим риском для качества продукции (зоны, где флаконы и ампулы находятся в открытом состоянии, в асептическом состоянии соединяются части и компоненты оборудования). 
      • Зона типа В окружает зону типа А, в ней происходит наполнение и приготовление. 
      • Зоны типов C и D предназначены для операций с меньшими требованиями к стерильности. 
Для нестерильных лекарственных средств предполагается использование в фармацевтике чистых помещений класса не ниже ИСО 8 (тип D). Особый контроль за устройством чистых помещений в фармацевтике и в медучреждениях был установлен стандартами типа GMP (Good Manufacturing Practice), что в переводе на русский - «надлежащая производственная практика». 
В России этому стандарту соответствует ОСТ 42-510-98, выпущенный в 2005 году, и ГОСТ Р 52249-2004, ГОСТ Р 52249 – 2009, а также ГОСТ Р 52539-2006 для лечебных учреждений.
Чистые помещения в медицине

Организация чистых помещений в медицине или на фармпредприятии, как правило, имеет следующие составляющие: 

      1. Организация ламинарного стерильного потока, 
      2. Минимизация турбулентности воздушных масс,
      3.  Удаление микрооранизмов, аэрозольных частиц и газов, 
      4. Поддержание необходимого климата (температура, давление, влажность). 

Компоненты чистых помещений для фармацевтики и медицинских учреждений схожи с компонентами чистых помещений для других отраслей, однако к ним предъявляются более высокие требования. Так, обычно, чистое помещение состоит из каркаса, стеновых и потолочных панелей, герметичных окон и дверей, встроенных светильников, антистатического пола, системы подачи, фильтрации, циркуляции и распределения воздуха, контрольно-измерительная аппаратура, включая датчики, регуляторы и автоматику, воздушные шлюзы и передаточные окна. 

Наша компания имеет богатый опыт монтажных работ на предприятиях фармацевтического кластера. Мы осуществляем проектирование, инжиниринг, комплектацию и монтаж, а также сервисное обслуживание чистых помещений в области фармацевтики и медицины. Ждем вашего звонка или визита в наш офис!