Проектирование и строительство чистых помещений

В практике проектирования чистых помещений принято придерживаться нескольких непреложных правил, ведь данные помещения предполагают обдуманные и взвешенные решения.

Проектировщик, руководитель проекта, равно как и заказчик должны осознавать, что чистые помещения являются дорогостоящими элементом в отношении применяемых технологий и необходимым инвестициям.

С другой стороны, при всей сложности технологий чистых помещений проект должен иметь адекватную стоимость, обеспечивать безопасность и простоту эксплуатации, ремонта и сервиса, а также предусматривать эффективный мониторинг систем чистых зон.

Но именно ЧП обеспечивают защиту продукта (особенно продукта, подверженного воздействию среды) и критических операций при стерильном производстве.

К критическим операциям мы отнесем все операции по производству и наполнению стерильных препаратов, обеспечению стерильности, операции в ходе которых продукт подвержен воздействию окружающей среды и возможно контаминация: перекрестная, частицами или микроорганизмами.

Чистые зоны

Приступая к проектированию чистых помещений обязательно необходимо определиться с ответами на ряд вопросов:

Во-первых, где и как будут осуществлять вход и выход материала на критические операции и оборудование.

Во-вторых, где и как будут осуществляться вход и выход персонала в чистых зонах.

В-третьих, необходимо определиться с технической поддержкой и присоединениями энергоносителей и других систем, обеспечивающих производство.

При разработке и оценке проекта чистых помещений необходимо помнить, что чистая зона должна находиться в чистой окружающей среде.  Риск контаминации от производственных процессов должен быть устранен или ограничен, также как и риск перекрестной контаминации или контаминации от персонала.

При проектировании необходимо учитывать, что персонал должен быть защищен, правильно спроектированы потоки материалов, движение людей и, как следствие, расположение шлюзов.

Климатические условия должны быть комфортными для персонала и безопасными для продуктов (например, низкая влажность в зонах наполнения порошков).

Наша компания выполняет весь спектр работ, связанных с проектирование ЧП, начиная со сбора данных об объекте, заканчивая анализом GMP-рисков, разработкой валидационного плана, получения разрешения на строительство. В процессе мы соблюдаем российские и международные стандарты фарминжиниринга такие, как GMP, FDA, EMA, ISO, ISPE. Строительство чистых помещений мы проводим по готовому или разработанному нашим проектным отделом проектному решению. Наши специалисты имеют опыт работы с крупными российскими клиентами и заводами, поэтому вы можете доверить нам даже самую нестандартную задачу. Мы с удовольствием возьмем на себя вопросы подбора и поставки оборудования, конструкций и комплектующих, а также по согласованию с клиентом услуги гарантийного и постгарантийного обслуживания.